智通财经APP获悉，美国卫生与公众服务部部长小罗伯特・F・肯尼迪周四公开表示，美国食品药品监督管理局(FDA)正酝酿为罕见病新药审批开辟"提速通道"，通过优化监管框架缩短创新疗法上市周期。
在当日举行的FDA细胞与基因疗法研讨会上，肯尼迪明确指出："我们将构建更高效的监管路径，确保美国持续引领全球生物技术创新。"
据报道，这场闭门会议聚焦前沿疗法监管改革。有研发小组成员直言："当中国创新药企以惊人速度推进管线时，我们的监管体系却仍在用显微镜审视每份申请。"
目前FDA尚未公布具体改革方案，但市场普遍预期将在保证安全性的前提下，对孤儿药认定、临床试验设计、加速审批通道等环节进行系统性优化。这场监管改革不仅关乎罕见病患者用药可及性，更将重塑全球生物医药创新版图。
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